伴随着医药行业市场竞争的持续加重，大中型医疗器械企业间兼并资源整合与资本运作日趋经常，中国出色的医疗设备制造业企业越来越高度重视对领域销售市场的科学研究，尤其是对公司发展自然环境和客户满意度发展趋势变动的深入分析。正是因为如此，一大批中国出色的医疗机械知名品牌快速兴起，慢慢变成医药行业中的佼佼者!
一、申请办理标准：
依据《医疗器械经营监管方法》第七条，从业医疗器械经营，理应具有下列标准：
（一）具备与业务范围和企业规模相适应的品质监督机构或品质管理者，品质管理者应该具备国家肯定的相关技术专业文凭或技术职称；
（二）具备与业务范围和企业规模相适应的运营、存储场地；
（三）具备与业务范围和企业规模相适应的储存标准，所有授权委托别的医疗器械经营公司存储的可以不开设仓库；
（四）具备与经营管理的医疗机械相适应的品质管理制度；
（五）具有与经营管理的医疗机械相适应的专业性具体指导、专业技术培训和售后的工作能力，或是承诺由相关组织给予服务支持。 从业第三类医疗器械经营的公司还应该具备合乎医疗器械经营质量控制需要的电子计算机管理信息系统，确保运营的商品追朔。
二、所需原材料：
一般状况：
1 . 《医疗器械经营许可证书申请书》一式两份 （原件原件（收取）2份）
2 . 《营业执照》（批准业务范围务必包括批准类医疗器械经营才可审理）和机构组织机构代码原件核实及复印件（若有）
3 . 运营场所、库房场地的证明材料，包含房屋产权证明或租赁合同
4 . 经营地、库房详细地址的地图、合理布局总平面图（须标出具体规格）各1份 （复印件1份）
5 . 法人代表、主要负责人、品质责任人（管理员）的身份证件复印件，品质责任人（管理员）文凭或技术职称证实的复印件、相关工作经验的证明材料复印件及个人简介各1份 （复印件1份）
6 . 《技术人员一览表》及身份证件、文凭、职称证复印件各1份 （复印件1份）
7 . 运营品质管理制度、质量控制纪录规章制度等文件名称各1份，包含购置、工程验收、进库、入库、售后服务、不过关医疗机械监管的要求、不良反应检测和汇报要求等文档（依照《医疗器械经营品质管理制度当场检查通报标准》相关规定） （原件原件（收取）1份）
8 . 公司已安裝的设备购、销、存的电子计算机信息系统基本情况简介和作用表明，打印出管理信息系统主页1份 （复印件1份）
9 . 运营、仓储物流设施文件目录 （原件原件（收取）1份）
10 . 品质责任人（管理员）在职自身保障申明和申报材料真实有效的自己保障申明1份，包含申报材料文件目录和公司对原材料做出若有不实担负责任的服务承诺 （原件原件（收取）1份）
11 . 凡申请办理公司申请材料时，申请办理工作人员如并不是法人代表或主要负责人自己，公司需要递交《授权委托书》和受委托人身份证件复印件各1份 （原件原件（收取）1份）
12 . 申请办理《医疗器械经营许可证书》确认单1份 （原件原件（收取）1份）
13 . 品质管理者中负责人医学检验师的身份证件原件及复印件、负责人医学检验师职业资格证原件及复印件（不具有负责人检测技术资格的，需给予检测学相关技术专业以上学历证实原件及复印件1份（核实原件）、从业检测相关工作中3年以上工作经验的证实原件）、《主管检验师履历表》 （原件原件（核实）1份,复印件1份）
14 . 从业诊断试剂工程验收和售后工作中的工作人员，需给予检测学相关技术专业中专学校学历或具备医学检验师初中级以上技术职称的证实复印件1份 （原件原件（收取）1份）
15 . 公司具有的运送武器装备、仓储物流设施记录表（需给予冷链物流以及相关硬件设施证明文件如发电机组、预留制冷机组、冷藏运输车、车载小冰箱等税票、冷库设计安装合同书、运作达标证实等复印件各1份） （原件原件（核实）1份,复印件1份）
版权声明：本文内容由互联网用户自发贡献，该文观点仅代表作者本人。本站仅提供信息存储空间服务，不拥有所有权，不承担相关法律责任。如发现本站有涉嫌抄袭侵权/违法违规的内容， 请发送邮件至 举报，一经查实，本站将立刻删除。
