申请办理“二类医疗器械”资质备案所必须的资质原材料：
1、企业营业执照
2、二类医疗器械产品经营资质：《二类医疗器械经营备案凭据》/《医疗机械经营许可证书》/《医疗器械生产许可证》（三证取其一给予）
实际：
二类医疗器械资质备案步骤及规定是什么？
亲，二类医疗器械经营资质备案入口途径：淘宝网首页–【淘宝卖家中心】—【门店管理】—【店面经营批准】–【二类医疗器械特殊经营申请办理】可点此备案入口直通。具体步骤实例教程请点此查询。
二类医疗器械经营资质必须的资质如下所示：
真实身份种类
本人支付宝钱包
支付宝账户
备案原材料
【个体营业执照】 【二类医疗器械经营备案凭据】/【医疗机械经营许可证书】/【医疗器械生产许可证书】（三证取其一给予）正本拍照（非扫描文件非影印件）
【二类医疗器械经营备案凭据】/【医疗机械经营许可证书】/【医疗器械生产许可证书】正本拍照（三证取其一给予）（非扫描文件非影印件）
原材料规定
（1） 二类医疗器械经营资质有效证件经营范畴必须带有二类医疗器械，备案后，只容许公布已备案的二类医疗器械备案凭据的经营范畴一致的产品。经营范畴启用手册查看更多：【二类医疗器械备案经营范畴启用手册】
（2） 企业营业执照种类需是：个体户/个体工商户/个人等本人特性，如您企业营业执照种类是公司性质，需在本人店铺升级为淘宝企业店（更新步骤）
（2） 行业许可证里的“公司名字”务必与企业营业执照，与淘宝网店验证的“公司名字”完全一致。【支付宝认证企业名字查看】点此进到备案网页页面，寻找企业营业执照，点一下“查看更多”，查询“企业名字”。
（3） 企业营业执照/行业许可证 “法定代表人名”必须与淘宝网店验证名字完全一致。可根据：淘宝–我的淘宝–账户设置–支付宝钱包关联设定–进到支付宝钱包 查询验证名字。
（3） 行业许可证里的“法定代表人名”必须与企业营业执照，与支付宝认证“法定代表人名”完全一致。支付宝认证法人名查询：点此进到备案网页页面，寻找企业营业执照，点一下“查看更多”，查询“法人代表”。
（4） 企业营业执照“公司名字”必须与行业许可证的“公司名字”完全一致。
（4） 若您想升级在支付宝钱包给予过的企业营业执照信息内容（法定代表人/公司名字/有效期限等），请登陆支付宝https://certify.alipay.com/org/orgInfoChange.htm升级，如遇出错可打电话支付宝钱包商家热线电话0571-88158090解决，升级结束后再开展行业许可证备案。
（5）如果您递交是指《出版发行经营许可证书—原件》，假如有效证件寄件日期距提交审核时长已高于1个自然年，那还要您递交带全新一年年审的《出版发行经营许可证书—团本》
（6） 市场销售”计划生育避孕措施”类产品，如安全套，既必须添加成人类目专营店（如何加入成年人专营店），又必须备案二类医疗器械，且添加成年人专营店后，不可以售卖成人类目之外的产品
备注名称
（1） 如您支付宝钱包是商业版，验证时已在支付宝钱包上传营业执照，因而备案时不能再度给予，系统软件会自动同步。因而如您企业营业执照信息内容有变动，必须联络支付宝钱包改动，修改后淘宝会自动同步。
（2） 商品包装上标着“卫生监督械(准)字XXXX第1XXXXXX号”为一类医疗器械，不用备案；
商品包装上标着“卫生监督械(准)字XXXX第2XXXXXX号”为二类医疗器械，必须备案；
淘宝暂时不对外开放三类医疗器械的销售。
温馨提醒：
经营第一类医疗器械不用批准和备案；经营二类医疗器械产品，必须店面得到“二类医疗器械”业务流程资质后，才能够公布已备案的二类医疗器械备案凭据的经营范畴一致的产品；三类医疗器械类产品不可以在淘宝出售。
一类、二类医疗器械类产品必须公布在一级业务类型为”家庭式按摩”类目下。
备案步骤实例教程：
个人店铺：【上传营业执照】-【2个工作中日审核通过】-【提交行业许可证】-【2个工作中日审核通过】-【得到资质】
淘宝企业店：【提交行业许可证】-【2个工作中日审核通过】-【得到资质】
操作步骤：
【第一步】：个人店铺加上企业营业执照（淘宝企业店不用递交企业营业执照）
1、 点一下‘加上证件’随后选中“企业营业执照”并确定
进到企业营业执照提交网页页面，填好数据后，点一下“确定”递交，待审。
2、 进到企业营业执照提交网页页面，填好数据后，点一下“确定”递交，待审。
【第二步】：提交二类医疗器械资质有效证件（淘宝个人店铺，必须企业营业执照审核通过后，才可开展此步）
1、 依照您二类医疗器械种类挑选恰当的证件名称（若名字选择错误将审核不通过）
2、 进到二类医疗器械信息内容提交网页页面，填好数据后，点一下提交成功，待审。
【二类医疗器械备案之经营范畴启用手册】
填写说明：
（1） 【医疗机械经营许可证号】若证号存有英文字母/数据/标记/汉语（包含“号”字）请填写详细。比如：第二类医疗器械经营备案凭证编号：新卫生监督（械）经备字（2016）第001号；医疗机械经营许可证号：川001号；医疗器械生产许可证号：鲁卫生监督械生产制造许2011001号
（2） 【企业名字】若许可证书有标明“名字”请依照有效证件“名字”填好恰当；
若许可证书“名字”为空，备案网页页面“企业名字”不用填好；
出版发行经营许可证书“名字”必须与企业营业执照”名字“完全一致。
（3） 【法人代表】出版发行经营许可证书“责任人/法定代表人”必须与企业营业执照 “法定代表人”完全一致。
（4） 【有效期限截止时间】证件有效期假如是无时间限制或是长期性的，还记得启用“长期性”
（5） 【证件照片】点一下证件名称查询实例照片
【二类医疗器械经营备案凭据】 【医疗机械经营许可证书实例】 【医疗器械生产许可证书】
（6） 经营范畴：请依照出版发行经营许可证书“批准范畴”属实启用，若经营范畴没法确定，请登录“医疗器械分类文件目录网址”确定有效证件实际经营范畴后根据具体经营范畴递交。若您与此同时经营多种类型，备案时需一次性启用全；若店面与此同时经营6801基本外科手术器械和6802显微镜外科手术器械，备案时需一次性与此同时启用。
（7）【食品类专职安全员】食品类专职安全员就是指店面负责人，例如店家、店面关键管理者、店面经营者都能够。
（8）【仓储物流具体地址】请填写具体货品储放的详细地址。要是没有能够填好企业营业执照的经营详细地址。
（9）【证件核实方法】请详细连接
【第三步】：审批申请进度查询
您可直接进入备案网页页面点一下【审核的证件】或【历史时间递交纪录】查询审批进展，审核时间2个工作中日
若审核不通过，您可点一下【审核不通过的证件】查询审核不通过缘故。
2.若店面内不经营二类医疗器械的产品（比如：只售卖一类医疗器械），则不需要递交二类医疗器械备案。产品是不是归属于二类医疗器械的方式：
1）查看商品外包装盒上，是不是有“卫生监督械(准)字2016第2****号”的标识，假如有，则归属于二类医疗器械。2）在国家药监局监管质监总局网址中，查看该产品名称，检索出该产品且有相匹配械(准)字体大小，查看是不是归属于二类医疗器械。
3.按照《医疗机械经营监督管理办法》的要求：“从业第二类医疗器械经营的经营企业应当向所在城市设区的市级食品药品监督管理部门备案”。若您售卖的产品归属于二级医疗机械类的产品，那您在公布时必须开展二类医疗器械类产品的资质备案。且通过备案的淘宝网店，之后只容许公布已备案的二类医疗器械备案凭据的经营范畴一致的产品。
版权声明：本文内容由互联网用户自发贡献，该文观点仅代表作者本人。本站仅提供信息存储空间服务，不拥有所有权，不承担相关法律责任。如发现本站有涉嫌抄袭侵权/违法违规的内容， 请发送邮件至 举报，一经查实，本站将立刻删除。
