许多经营医疗器械的人对自身经营的东西要办理哪些并不是很清楚，认为只要经营医疗器械就需要办理医疗器械经营许可证。这种想法，实际上是不正确的。今日，上海市誉商小编就和大家说说怎么根据自身经营的医疗器械来判定自身需不需要申请办理经营许可证。
一、医疗器械经营许可证归类：
1.一类：根据班级常规管理足够保证其安全系数、实效性的医疗器械；
2.二类：并对安全系数、实效性理应加以控制的医疗器械；
3.三类：嵌入身体;用以适用、维持生命；对人体健康具备潜在危险，并对安全系数、实效性务必严控的医疗器械。
现阶段，经营一类的是不需要申请办理许可证的，经营二类的备个案就行了；经营三类的需要办理三类的医疗器械经营许可证。
二、医疗器械的分类：
1.一类医疗器械：手术治疗筒夹和刀头、一般手术钳、炮弹钳、沙布脱离钳、海棉钳、帕巾钳、皮管子钳、器材钳、显微镜耳针、显微镜喉针、显微镜耳钩、显微镜喉钩、显微镜枪形麦麸钳、显微镜喉钳、显微镜持针钳、眼角膜镊、眼用镊、眼用结扎手术镊、医用绷带、弹性绷带、石膏绷带、创可贴、医用防护服、手术帽、防护口罩、手术治疗垫单、手术治疗洞巾、检查手套，护指、洗耳球、阴道内清洗器、气垫cc、肛门口袋，圈、集尿袋、引流袋等；
2.二类医疗器械：如温度计、血压计、助昕器、医用制氧机、安全套、针灸针、心电图确诊仪器设备、微创监测仪器设备、电子光学电子内窥镜、携带式超声诊断仪、自动式生化仪、恒温培养箱、口腔科综合性理疗仪、医疗药棉、医用脱脂纱布等；
3.三类医疗器械：如植入式心脏起博器、体外震波碎石机、患者有创监测系统软件、晶状体、有创电子内窥镜、超声波手术刀片、彩色超声成像设备、激光近视手术机器设备、氩气刀、微波理疗仪、医疗核磁共振成像机器设备、X线治疗设备、医疗较高能机器设备、人工心肺机、内固定器械、人工心脏瓣膜、仿生眼、呼吸麻醉机器设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用注射器、输血器、CT设备等。
详尽的分类你们可以在网上查到。
三、二类申请办理办理备案所需资料：
1.第二类医疗器械经营备案申请；
2.公司营业执照和组织机构代码证复印件；
3.公司法定代表人或责任人真实身份学历证书；
4.企业组织结构与部门设置表明；
5.经营范畴、方法表明；
6.经营场地、仓库详细地址租赁凭证、房产证明文档；
7.经营场地、仓库地址的设备、机器设备文件目录；
8.经办人员授权证明；
9.申报材料真实有效的承诺原材料，法人代表签字盖章；
10.别的证明文件。
四、三类申请办理医疗器械经营许可证标准：
1.具有与经营规模和经营范畴相适应的质量管理机构或是职业质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的对口专业文凭或是技术职称；
2.具有与经营规模和经营范畴相适应的相对独立性的经营场地；
3.具有与经营规模和经营范畴相适应的储存条件，包含具备合乎医疗器械产品特性要求的存储设备、机器设备；
4.理应不断完善商品品质管理制度，包含购置、拿货工程验收、仓储物流存放、出入库核查、质量跟踪和不良反应的报告制度等；
5.应当具有与其说经营的医疗器械商品相适应的专业技术培训和售后维修服务能力，或是承诺由第三方提供支持；
6.经营无菌检测和嵌入类产品的企业需确立电子计算机智能管理系统及信息管理规章制度，能够保证商品从购入到售卖全过程的有力质量跟踪和追朔。
五、申请办理医疗器械经营许可证所需资料：
1.《医疗器械经营许可证申请表格》(原件1份)；
2.《营业执照》(复印件)；
3.组织机构代码证(复印件)；
4.法人代表、主要负责人、质量负责人的身份证件、文凭或是职称证明(复印件1
份)；
5.质量管理人员的工作履历(原件1份)；
6.专业技术一览表(原件1份)及专业技术身份证、学历证书、职称证(复印件各1份)；
7.组织架构与部门设置表明；
8.经营范畴、经营方法表明；
9.经营场地、仓库地址的地理图、平面设计图、房产证明文档或者由房产租赁所开具的房屋租赁凭证复印件。属仓储物流授权委托医疗器械第三方物流的，给予委托协议(复印件1份)；
10.经营设备、机器设备文件目录；
11.经营品质管理制度、工作程序等文件名称. 包含购置、工程验收、进库、出入库、质量跟踪、用户满意度、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份)；
12.申请办理医疗器械经营许可证公司已安装的电子计算机管理信息系统基本情况介绍和功能说明 ，打印出管理信息系统主页(原件1份)；
13.凡申请办理公司申请材料时，申请办理工作人员并不是法定代表人或主要负责人自己，公司应当提交《授权委托书》(原件1份)；
14.申请材料真实有效的自我确保申明，包含申报材料文件目录和企业对原材料做出若有虚报负法律责任的承诺(原件1份)。
看完之上内容，大家是不是对自身经营的东西要办理哪些，有了一定的了解呢。
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