众所周知一次性医用口罩属于医疗机械中的一种，但医疗机械又分了一类、二类、三类，不同种类的三类医疗器械资质证书也不尽相同。一次性医用口罩属于第二类医疗器械，为了保障医疗器械使用的安全性和实效性，生产一次性医用口罩的公司需申办二类医疗器械生产许可证书，而经营销售一次性医用口罩的公司则申办二类医疗器械运营备案证明就可以。
根据相关要求，二类医疗器械生产许可证书和二类医疗器械运营办理备案需由全国各地管辖区食药监管部门负责审核工作中，须对企业严格按照技术标准进行考察，那也是对人们人身安全承担。
二类医疗器械生产许可证办理标准关键有以下几点
公司需具备有和生产的医疗机械相适应的生产场所、自然条件（需要无尘无菌车间）、生产机器设备及其专业技术。
公司的生产、质量和项目负责人应当具有与所生产医疗机械相适应的专业技能。
特别注意，质量负责人不可与此同时担任生产责任人。
申请办理二类医疗器械生产许可证书所需资料有
公司营业执照、图章及其相关负责人身份证号码和文凭个人简历证实
生产经营场所证明和生产设备清单
商品生产工艺设计流程图
也有很多人关注，如今办一个二类医疗器械生产许可证书要多少费用？假如是项目投资办一个口罩厂做一次性医用防护口罩生产得话，那样前期投入最少上百万起，而申办二类医疗器械生产许可证的花费只需几万块钱，资质齐全才可以没有后顾之忧。
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