申请办理医疗器械许可证一类，二类，三类规定
（下列是医疗器械运营批准）
1、一类——不用申请办理医疗器械许可证
第一类医疗器械是风险性水平低、实行常规管理可以确保其安全性高效的医疗器械，例如手术刀片、手术治疗剪、手动式医院病床、医用冰袋、降温贴等，其设备和制造主题活动由所在城市设区的市级食品药品监管单位实行报备管理方法。生产经营则所有放宽，既不用批准也不用报备，只需获得工商局签发的工商营业执照就可以。
2、二类——市药品监督管理局申请办理医疗器械运营报备
第二类医疗器械是有着轻中度风险性，必须企业管理方法以保障其安全性高效的医疗器械，例如大家日常生活中常用的创口贴、安全套、温度计、量血压器、医用制氧机、电子烟雾化器等，其设备和制造主题活动由省部级食品药品监管单位实行批准管理方法，各自发送给《医疗器械商标注册证》和《医疗器械生产制造许可证》。生产经营由设区的市级食品药品监管单位实行报备管理方法;
3、三类——国家药品监督管理局申请办理医疗器械许可证
第三类医疗器械是具备较高危，必须采用尤其对策严控管理方法以保障其安全性高效的医疗器械，例如常用的注射器、注射针、静脉留置针、心血管支架、无创呼吸机、CT、磁共振等，其设备和企业经营主题活动各自由国家总局、省部级食品药品监管单位和设区的市食品药品监管部门实行批准管理方法，各自发送给《医疗器械商标注册证》、《医疗器械生产制造许可证》、《医疗器械运营许可证》。
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